职位描述
岗位职责: 1. 支持分子体外诊断试剂、IVD仪器的适用法规标准识别、转化和跟踪执行； 2. 支持注册文件编写和注册检验； 3. 支持注册申报和发补； 4. 支持临床试验项目的研究方案设计和临床机构筛选； 5. 支持试验前期的研究者沟通、研讨会议组织、伦理审查申请； 6. 支持试验中的监查、质控、跟进和访视； 7. 支持试验后的数据转移和临床试验报告； 8. 持续推动法律法规在公司内的落地实施，并持续影响公司员工以增强其法规意识； 9. 理解并遵循质量管理体系、质量手册、质量方针、质量目标和适用的法律法规; 按时完成质量体系和法规相关的培训。 任职要求: 1.教育程度:大学本科； 2.熟悉CFDA、FDA、CE法规及相关注册流程，熟悉临床试验相关法规及临床试验的流程； 3.熟悉医疗器械质量管理体系； 4.具有较好的沟通能力，良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力。