职位描述
岗位职责：
1.全程负责跟进新型医疗机器人检验检测、临床试验、注册认证工作；
2.针对新型医疗机器人设备，制定送检计划，撰写检测检测文件；
3.制订新型医疗机器人临床研究工作计划、时间计划和预算；
4.参与编写临床研究项目的方案、ICF、CRF等临床试验资料；
5.负责质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；
6.进行研究中心的协同监查，保证试验的进度与质量；
7.处理国家、省、市药监局等上级部门的相关事务；
8.制订CFDA认证方案，组织撰写注册材料；
9.相关工作的文档撰写及归档。
职位要求：
1.有意愿加入创业公司，勇于挑战，坚韧不拔，与企业一起快速成长；
2.医疗器械、生物医学工程等相关专业；
3.3年以上三类医疗器械注册及临床经验，2年以上注册认证及临床试验项目管理经验；
4.熟悉各项临床试验操作流程（SOP）和临床试验GCP；
5.具有国家医疗器械临床试验GCP培训经历和证书或者具有ISO13485内审员证书者优先；
6.优秀的沟通能力与书面表达能力