工作职责

1.负责公司IVD产品临床试验整体策划，与临床专家和统计专家共同进行临床方案设计、临床观察表、临床报告等试验相关技术文件的制定。

2.负责临床试验数据审查、整理工作，并将相关资料按统计要求统计，并整理临床报告后交于临床机构审批盖章，取得审批后的临床报告。

3.依据公司产品注册计划，组织开展注册工作，完成产品首次注册、重新注册、变更注册上报资料及补充申报资料的准备、法规审查、报批等相关工作。

4.跟踪注册过程中的各个相关环节，维护与各级药品监督管理部门的良好关系。

5.负责公司质量管理体系运行、维护和管理，负责组织内部审核及管理评审准备工作，监督、考核各部门质量目标完成情况；

6.负责质量管理体系的认证和维护工作，接受上级监管部门或第三方审核机构的日常监督管理工作，组织完成注册等过程中关于质量方面的工作。

岗位条件

教育背景：大学硕士及以上学历，医药、化学、生物、材料、机械、电子等专业，优秀者可适当放宽学历。

知识技能：熟悉医疗器械知识，了解临床试验的全过程，有一定的统计学基础。精通医疗器械产品注册流程，能独立组织审核医疗器械相关注册材料完成注册工作。熟悉关于医疗器械注册方面的政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系、生产知识。

能力要求：团队协作能力、分析能力、协调能力、沟通能力以及良好的人际交往能力、执行能力。

其他素质要求：身体健康，精力充沛，强烈的责任心。