职位描述
职位描述: 1、协助药品研发药学质量体系建设；
2、负责项目研究过程中的药学研究核查（日常核查、阶段性核查、申报前自查、委外审计）；
3、协助实施药品注册药学现场核查；
4、负责药品研发药学质量相关培训；
5、负责药学研究资料收集、整理及归档；
6、负责与研发药学质量相关的法规收集、整理及解读；
7、负责工艺验证、临床样品制备及商业化生产等现场监督；
8、负责撰写药学核查方案及核查报告。
任职要求: 1、具有药品研发、生产及核查经验1年以上；
2、中药、药学相关专业本科以上；
3、熟悉国内外相关法规，ICH指导原则、GMP等药学相关要求；
4、能在质量核查过程中发现问题，并协助研究人员解决问题；
5、具备较强的沟通交流能力；
6、具备较强的文字功底，能从药学专业角度起草质量管理文件；
7、了解药物研发全过程，能从研发整体识别药学质量合规性风险