职位描述
一、岗位职责
1、参与项目的立项评估，负责注册策略、注册计划的制订及申报资料递交;
2、负责申报资料审核(全套资料);
3、负责申报后的审评进度跟进，对审评意见进行答复和解释;
4、及时跟进国内外注册政策和品种动态，根据需要在公司内部开展培训:
5、国家药品审评中心对接沟通。
二、任职资格
1、本科及以上学历，药学相关专业；
2、熟练操作办公软件，英语通过CET6；
3、有独立撰写申报资料的能力，积极主动、沟通表达能力强；
4、熟悉中国药品注册相关法规及技术指导原则，熟悉申报流程及资料撰写要求，对药品生产和GMP 法规有一定的了解和理解，有化药分析或制剂研发经验优先考虑；
5、3年以上药品注册工作经验或3-5个化药项目成功申报经验，涉及注射剂、口服固体片剂多个剂型者优先（研究生可适当放宽工作经验要求）。