【企业介绍】 集团成立于1996年，是集研发、生产、销售为一体的上市医药企业，专注于中高端仿药及生物创新药领域，公司下属2个新药研发中心（北美“西雅图研发中心”和“成都研发中心”）、 5个生产企业、2个营销企业。 【岗位职责】 1、根据公司产品特点及研发阶段，负责制定注册申报策略和申报计划； 2、负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态； 3、负责药品注册进度跟进，对注册申报资料准备进程具有全局把握和预见性，与药监机构保持良好沟通，解决药品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行； 4、组织协调项目注册相关的中英文通用名注册、质量标准复核、现场核查等工作； 5、对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索； 6、上市后再注册资料的组织撰写及递交； 7、对新药的注册法规、技术指南等问题咨询和回复，进行合规和风险管理。 【任职要求】 1、硕士及以上学历，药学、医学、生物及相关专业； 2、具有丰富的药品注册申报经验，有注册现场核查经历； 3、熟悉与国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等，对国外（如美国和欧盟等）的药品注册相关法律法规有一定的了解； 4、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力； 5、具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰； 6、具备团队管理能力，良好的团队协作能力。