职位描述
岗位职责：
1、协助监督公司质量管理体系的运行，推进质量管理体系的合规性、有效性、适宜性建设；
2、负责公司质量管理体系文件的编写、修订、控制及执行等；
3、负责质量文件的初步审核，包括SOP、质量标准、质量控制方法、工艺规程、验证文件等；
4、协助完成质量目标的制定及数据汇总、分析；
5、负责按照要求实施年度内审、外审和管评工作，并制作相关文档记录；
6、参与产品质量控制和提升的改进工作；
7、医疗器械产品注册，负责注册申请资料的审核，跟踪注册申报资料的整理及报送，完成产品注册；
8、协调处理注册过程中出现的问题，注册资料及原始记录归档及整理；
9、接受上级交办的其他相关工作。
任职要求：
1、专科及以上学历，本科及以上优先；
2、要求具有有源医疗器械质量管理体系工作经验；
3、有ISO13485内审员资格证书，熟悉医疗器械法律、法规要求，有医疗器械注册项目经验者优先；
4、有较强组织、协调能力、学习能力。