职位描述
工作描述：
1.领导细胞治疗药物的工艺开发、技术转移、中试放大，包括开发规划、CMC开发全过程的管理，保障项目进度。
2.根据不同阶段需求，规划并组建CMC团队，进行人员培训和管理等，确保产品的生产和质控、稳定性研究等满足临床前及临床研究的需求。
3.及时和上级及相关部门负责同事进行沟通，配合注册同事或第三方，参与法规培训与会议，组织SOP、中美申报材料的撰写、整理等。
岗位要求：
1.细胞生物，生命科学等相关专业，5年以上生物制品CMC开发和管理经验；
2.熟悉FDA, CFDA, EMA的相关法规，有良好的GMP体系知识及管理经验。
3.临床前及临床阶段CMC开发经验兼具者优先；
4.良好的中英文口头和书面沟通能力；
5.有非常强的对新领域和新产品的学习能力和兴趣，良好的团队管理和协同能力。