职责描述： 1.负责公司医疗器械新产品（二类，三类无源医疗器械）的注册、注册证变更和注册延续工作；就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件； 2.负责医疗器械产品注册申请相关文件的编写与申报以及归档； 3.负责完成相关产品注册、检验临床工作，配合完成现场（体系）考核；进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档； 4.负责处理CFDA技术评审中心、医疗器械检验机构等部门相关沟通事宜； 5.跟踪申报进度，解决申报过程中遇到的问题； 6.注册资料的归档、管理。 任职要求： 1.年龄35岁以下，生物、医学、医药、机械、机电一体化等相关专业，及以上学历； 2. 3年以上医疗器械注册工作经验； 3. 熟悉医疗器械相关产品的申报流程和产品注册相关法律法规; 4. 熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识； 5.具有良好的中文文字表达能力及扎实的文撰写功底，熟练使用office、Powerpoint等办公软件； 6.有骨科类医疗器械注册工作经验的优先。