职位描述
岗位职责：
1.负责医疗器械产品工艺开发和器械相关工艺实现、相应的验证与确认工作；
2.常规下的工艺验证（清洁验证、灭菌验证、包装验证、货架有效期验证、道路运输验证、模拟使用、设计验证等），包括相关验证方案、数据、报告的编制和整理；
任职资格：
1.本科及以上学历，生物、微生物学、药剂、化学、高分子、材料等相关专业；
2.了解ISO13485质量体系和医疗器械生产质量管理规范，熟悉医疗器械法规标准，具有2年及以上医疗器械研发 、医疗器械工艺开发验证、医疗器械质量管理工作经验；
3.制药、医疗器械相关行业从事微生物相关的职责岗位，熟悉药品或者医疗器械的无菌保证工艺优先考虑；
4.了解可重复性使用医疗器械的研发及生产过程，了解低温灭菌工艺者优先考虑；
5.有参与研发过程相关风险分析评估，完善产品工艺文件的经验优先考虑；