1.负责生产现场合规性监管，包括执行生产现场各工序的生产前、生产过程中、生产结束后清场的监督检查、物料符合，确保操作符合工艺规程及GMP要求。 2.负责各部门质量管理体系运行情况的日常检查，对运行过程中出现的问题及时向受控部门提出及监督整改，并及时向上级主管报告。 3.负责研发方案、研发实验记录、工艺规程、批记录等文件、记录合规性审核。 4.偏差及变更管理，负责偏差及变更台账的管理，组织参与现场偏差、OOS调查，跟踪CAPA执行情况。组织协调变更的评估与审批流程，跟进变更行动计划的实施。 5.根据GMP要求和实际日常工作情况及时更新本部门相关文件，确保操作与文件一致。 6.负责生产控制区域的环境监测。 7.组织关键生产设备的验证工作开展，包括URS、验证文件的审核归档和验证现场的监督。 8.根据年度培训计划，组织GMP培训，提高全员质量意识 。 9.协助QA主管管理实验室，落实和监督实验室各项制度的执行，保证实验室正常运转。 任职条件： 1.全日制本科及以上学历，生物、药学相关专业； 2.有2年以上无菌制剂生产或质量管理工作经验（生物制品经验优先，细胞治疗产品优先），熟悉GMP法规知识