职责描述： 1、 项目文献调研，制定项目预算、项目策划案、项目计划、研究方案等，确保项目按计划推进，并按时间节点进行验收； 2、 审核小试研究方案、实验记录、辅助记录或台账，指导研发人员合理设计实验方案，督促研发人员真实，及时，完整的填写实验记录； 3、 负责完成中试放大、工艺验证阶段的技术转移文件起草，督促生产、物流、质量、设动等部门完成各项准备工作（包括但不限于文件准备、物料采购，检验放行，设备采购或改造等），指导放大及验证工作的开展，确保生产验证活动符合既定目标 4、 撰写药学研究申报资料，组织完成全套申报资料的整理，确保通过公司法规部门的审核，并及时向国家局提交注册申请 5、 研制现场核查准备及现场答疑，参与生产现场核查及答疑 6、 对接研究院，协调相应工作及信息传递 7、 协助市场立项的调研工作 8、 指导上市后变更项目的研究策略制定，研究计划、方案的审核，项目进展汇报，组织完成全套申报资料的撰写 9、 团队成员培养 10、检查研发部实验仪器的使用、维护、保养和校正情况；对需要验证的仪器验证结果进行复核 任职要求： 1、 药学或相关专业本科及以上学历 2、 具备五年及以上相关岗位从业经验，并具有两年及以上团队管理经验 3、 熟悉药品注册及药品相关法律法规知识 4、 掌握研发产品的工艺流程、GMP相关管理规范、药品研发相关知识 5、 掌握新产品研发流程，熟悉新产品申报规范要求、CTD格式