工作职责： 1、医学揩写或审核:负责临床试验项目试验方案、病例观察表、研究者手册等医学资料的撰与或审核:与CDE沟通会(含Pre-ind、Pre-nda)医学领域的会议沟通资料指写或审核;IND及NDA申报材料中涉及医学领域申报资料的拨写或审核; 2、医学监查:负责注册性临床试验项目医学监查，形成医学监查报告； 3、药物警戒:负责临床试验项目医学警戏，分析不良事件，特别是严重非预期不良反应与药物的关系，不良时间严重程度，与研究者达成一致意见;对严重非预期不良反应形成医学评估报告。协助市场部和质里部处理上市产品不良医学事件； 4、上市产品说明书修订:负责上市药品说明书涉及医学内容、用药安全性信息的修订及申报资料撰写； 5、选题立项:协助项目拓展部对购买项目、新立项项目的临床定位、临床评价的可行性、市场需求、临床价值评估提供医学分析支持；大品种培育:协助开展已上市品种的临床价值挖掘、资质培育有关工作。临床项目的开发策略分析； 6、协助上级完成临床项目的开发策略制定； 7、协助项目组完成临床试验项目医学培训文件的制订及并对项目组人员开展培训; 岗位要求： 1、统招本科及以上学历，医学专业背景； 2、至少5年以上经验；