职位描述
岗位职责:
1、承担生物新药研发项目的统筹规划与管理工作,主导药物研发、临床生产规划与落地实施、注册申报等全流程工作(包括各期的临床试验、临床生产各阶段的方案设计与实施等),确保各个模块的研发内容符合生物医药研究技术要求;
2、组织开展从靶点验证、菌株筛选、发酵工艺放大、质量标准建立等关键研发环节的推进工作;
3、组织开展自主知识产权菌株开发工作,组织落实益生菌功效研究与配方开发,评估潜力菌株产业化性能,推动菌株库建设工作;
4、跟进国内外最新研究成果和技术动态,推动工艺技术创新,引进先进技术,增强技术壁垒,提高菌粉与制剂的产品质量;
5、主导生物新药研究中心与生产车间的规划与筹建,协同公司制造端落实支撑新药商业化的生产管理体系搭建及生产资质申报与认证工作;
6、负责各类项目研发过程中与技术顾问、CRO、药政当局等协作单位的沟通与交流,组织落实政府相关支持项目申报工作。
任职资格:
1、全日制硕士及以上学历,药学、微生物学、生物制药、化学相关专业,具备微生态学基础知识,掌握微生态学发展趋势、国内外微生态制品(益生菌制品 )研制生产和应用的发展状况;熟悉国家微生态新药研制的相关政策法规;
2、5年以上生物新药或微生态制剂研发管理工作经验,具有团队带教管理经验;熟悉生物新药研发的架构设计、系统分析等各个环节和流程,具备微生态活菌制剂(益生菌制品)生产的经验;
3、具备较强的活菌制剂研发方案设计能力、研发过程管理能力、生产工艺关键技术点设计与控制能力,以及微生物分离技术;具备对工作流程的塑造和改进能力;
4、具备较强的创新能力、逻辑思维分析能力、学习能力与项目管理能力;具备良好的沟通表达能力、拓展力和组织协调力;具有良好的职业素质,责任感和抗压力强。