职位描述
工作职责:
负责仿制药项目的临床申报资料、临床方案与伦理资料的撰写。
1、负责仿制药（包含化药3类、4类、NDDS等）临床试验报告、临床申报资料的撰写、审核
2、负责仿制药临床试验方案、知情同意书、研究者手册等伦理资料的撰写、审核
3、负责仿制药项目与临床说明书相关的医学支持评估
4、领导交办的其他工作
任职资格:
1、学历要求：硕士及以上学历
2、专业要求：医药卫生相关专业
3、工作经验：具备1年及以上申报资料撰写或相关工作经验，熟悉药品注册相关法律法规；
4、能力要求：具备良好的文献检索和英文阅读翻译能力（通过CET-6），有较强的信息整合及文字撰写能力；有较强的学习能力及执行力，认真细致，积极进取。
5、有较强的抗压能力，能理解并认同公司文化理念，严格遵守和执行公司各项规章制度。