职位描述
岗位职责：
1、负责产品CE认证、美国FDA认证、海外其它国家的产品注册工作
2、负责海外各个地区法规要求在公司产品研发及制造过程中的实施。
任职要求：
1、具有三年以上医疗器械行业法规或研发工作经验；
2、熟悉ISO13485体系、欧盟MDD/MDR法规及美国FDA法规；
3、熟悉与医疗器械有关的国际标准及检验要求；
4、具有编写医疗器械CE技术文件及美国FDA510k技术文件的经验和能力；
5、具有应对第三方公告机构的质量体系及产品认证审核的经历及经验；
6、具有良好的沟通及组织协调能力；
7、大学本科以上学历；生物医学工程、电子工程或计算机工程专业；
8、英语六级，能熟练阅读英文技术文献， 熟练应用英语编写技术文件，有一定的英语口语对话能力