职位描述
工作职责:
1、验证项目管理，保证验证项目的法规符合性并按计划实施；
2、制修订验证方案，确保验证方案符合法规和技术指南需求；
3、执行验证方案，收集及处理验证数据，编写验证报告；
4、进行验证偏差的调查分析，落实纠正预防措施；
5、开展变更验证，确保变更不影响现有验证状态；
6、公用介质监测及趋势分析；
7、验证相关文件制修订，确保GMP符合性。
任职资格:
1、了解药品生产的基本流程和质量控制点，了解验证基本流程；
2、了解微生物相关知识，能操作基本的环境监测仪器和验证仪器，如浮游菌仪、尘埃粒子机、风量罩、温湿度测试仪等；
3、具备较强的分析能力，沟通表达能力和文字撰写能力，英语4级以上；
4、具备药厂验证相关工作经验；
5、能接受晚班加班或周末加班（根据项目需要）。