工作职责:
1.优化与维护计算机化系统相关质量体系文件，确保计算机化系统验证策略、流程与SOP有效合规运行；
2.参与和审核计算机化系统验证文件，包括但不限于各类风险评估（RA）、验证方案（VP）、用户需求（URS），验证脚本（Test Scripts）、设计文件(DS\RA)、验证文件（DQ\IQ\OQ\PQ）、验证报告（VR）等；
3.负责计算机化系统在生命周期中任何变更（Change），事件（Incident），周期性回顾（Periodic Review）和退休（Retire）管理。
4.参与并完成公司内部所有计算机化系统的验证，包括但不限于：LIMS，QMS，MES基础应用等系统软件；
5.负责集团各工厂CSV差距分析；指导和监督公司计算机化系统现有系统和新建项目合规管理，参与公司计算机化系统的审计工作；
6.担当IT QA角色，承担IT系统的合规性监控、审计等工作；
7.跟踪计算机化系统相关法规更新，提供与计算机化系统及CSV相关的培训；
任职资格:
1、熟悉制药行业GAMP5/CSV验证相关标准和规范（GMP Annex 11，FDA 21 CFR Part 11，WHO，ISPE, ICH等），有其他模块验证管理经验者优先；
2、药学、化学、生物或计算机相关专业，本科及以上学历；
3、3年以上制药行业CSV、软件验证管理或IT质量管理经验；
4、有IT项目管理经验，有计算机化系统合规审计经验，有IPMP/PMP、CISA、ITLI认证优先。