岗位职责： 1、根据国家关于药品上市许可持有人最新法规要求，完成相关质量管理工作。 2、根据MAH相关要求和GMP法规，负责建立和完善质量管理制度与质量机构，审核和批准质量相关文件，确保公司质量体系和运行符合GMP要求； 3、负责协调监督公司MAH对外委托的生产项目所涉及的质量管理过程，确保工作的顺利开展； 4、负责监督厂家生产、检验全过程以及批放行再审核，确保符合产品注册要求和GMP合规性； 5、负责维护MAH产品的管理制度及SOP，不断完善优化MAH产品管理流程，以满足公司发展的需要； 6、处理和审核所有与MAH产品质量有关的变更、偏差及超标等的审核，保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控； 7、负责企业内部自检、生产企业及原辅包供应商的审计、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；8、完成对接委外生产企业的生产计划的下达及生产等全流程对接工作。 任职要求： 1、具有至少三年从事药品生产过程控制和质量管理的实践经验，接受过相关GMP培训和与产品放行有关的培训，有OEM加工监督经验者优先考虑； 2、医药类或药学相关专业本科以上学历，具备GMP相关知识、产品检验相关知识、药学专业知识、项目管理等方面的知识； 3、熟悉GMP、MAH等法律法规。 4、熟悉固体制剂的生产、质量管理的流程； 5、具有良好的沟通能力、协调能力和管理能力。 6、逻辑能力强、具全局观、原则性强。能适应不定期出差（北京）。