岗位职责： 1、负责收集、整理、维护相关质量体系文件，确保质量体系文件的准确性和有效性； 2、负责进行质量体系维护，确保质量体系的正常运行； 3、负责产品市场不良事故处理，分析原因并制定改进措施； 4、负责供应商关键过程变更的审核，确保变更控制在质量可接受的范围内； 5、负责关键过程的工艺参数监控、工艺数据收集、分析异常、制定措施，确保生产过程的稳定性； 6、参与生产管理，协助解决生产过程中出现的质量问题； 7、参与设计和生产人员的培训，协助提高设计和生产人员的质量意识和设计/生产工艺水平； 8、参与设计和生产人员的质量事故分析，协助设计和生产人员提高设计/生产工艺水平； 9、完成领导临时交办的其他工作。 岗位要求： 1、学历：全日制专科及以上学历； 2、专业：生物医学工程、医疗器械、生物医学工程/医疗器械等相关专业； 3、工作经验：3-5年； 4、熟悉医疗器械行业相关的国家法规、行业规范和生产管理规范，熟悉GMP； 5、有较强的语言、文字表达、沟通能力、分析能力、组织协调能力和学习能力； 6、有相关质量管理和质量策划经验，熟悉掌握ISO13485等； 7、有较好的团队意识和服务意识； 8、能承受一定的工作压力；能接受一定程度的加班。