职责描述： 主要专业职责： 1、（清洁工艺验证方案设计）进行产品清洁工艺验证方案的设计，包括清洁工艺流程的确认、标准的制定、以及取样点的评估等，以确保所有生产设备、环境和物品传递的方式达到清洁标准要求。 2、（清洁工艺验证操作）根据验证方案和计划对取样人员和检测人员进行培训，跟踪验证过程，对设备、生产区域执行清洁验证工作，确保清洁验证工作的有序进行，并对验证数据进行汇总、分析及评价，确认清洁程序的有效性；同时持续对清洁工艺进行可持续的验证，维护验证的状态。 3、（技术支持）协助提供清洁工艺验证相关技术支持和培训，对生产和清洁人员进行清洁程序、验证方法和相关标准的培训，确保清洁验证工作正确执行。 4、（偏差变更管理）组织验证过程中各项偏差的调查，确保所有偏差都能够及时解决；协助变更中涉及清洁验证相关工作的有效实施。 5、（风险评估）对清洁工艺的风险进行有效地评估和管理，并制定有效的预防措施，确保清洁验证工作顺利的进行。 6、（报告撰写）收集、分析和评价清洁工艺验证数据，起草清洁工艺验证报告，确保所有关键信息得到准确记录和存档。 7、（前沿跟进和问题处理）积极跟踪并研究清洁工艺验证的新技术、新威胁，提供专业建议和改进措施，保持措施的前沿性和有效性，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。 8、（流程标准制定）参与制定和优化清洁工艺验证相关的SOPs，确保流程操作符合合规管理要求。 9、（协同合作）协助解决清洁工艺验证中的技术问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关技术支持，确保上下游衔接顺畅。 10、根据GMP及GVP相关要求配合各部门工作。 主要管理职责： 协同管理职责： 1、担任初级员工的指导人员，培养和指导团队成员的技术能力和职业发展。 2、协助开展工艺验证和评价部的建设和管理。 项目负责人职责： 1、针对已承接项目，在本部门内协调并管理项目的具体实施，包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果，协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派，统筹进度，识别、跟踪和解决相关问题和风险，以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。 2、与项目经理（PMO）和公司的项目负责人（PL）及时沟通，反馈项目在本部门内的实施情况，协助解决跨部门的问题和冲突，以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。 任职要求： 教育背景： 生物制药、制药工程、生物化学等相关专业本科学历优先。 工作经验： 至少5年清洁工艺验证相关领域的工作经验，有疫苗或医药行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先。 基本专业知识： 熟悉微生物学、细胞生物学、分子生物学和化学相关专业知识，理解疫苗研发和生产过程。 熟悉微生物的特性、生长环境及其对清洁工艺的影响，以及无菌操作技术和环境控制。 熟悉清洁工艺的原理和要求，以及验证方法和测试技术。 精通国内外法规（GMP、cGMP、ICH等）对药品质量体系的要求及公司各项生产质量管理相关规程。 通用能力素质： 具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。 出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。 具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。 严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。 具备敏锐的风险意识，能够主动识别质量管理过程中可能出现的风险和问题。 具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。