职位描述
任职资格
1. 性别及年龄：性别不限，25周岁以上，能力优秀者可适当放宽。
2. 学历及专业：本科或以上学历，理工科专业优先。
3. 工作经验/本岗位经验： 具备质量工程师或体系工程师三年以上工作经验，具备环氧乙烷灭菌确认经验者优先。
4. 知识：熟悉GMP和ISO 13485中关于确认的法规和标准要求，熟悉ISO11135环氧乙烷灭菌确认标准要求。
5. 技能：较强的分析和解决问题能力。
6. 其他：具备较强的计划能力、判断能力和沟通协调能
岗位职责
1. 策划确认控制流程和要求；
2. 推进确认主导部门依据流程要求实施，适当时辅导；
3. 评审各类确认的方案和报告；
4. 依据确认主计划，进行数据分析与反馈；
5. 负责根据产品设计开发或量产需求开展灭菌确认，如环氧乙烷灭菌，可重复灭菌；
6. 负责灭菌确认相关的控制流程和要求的落实或优化；
7. 参与产品注册过程中灭菌确认相关问题的解答；
8. 参与与确认有关的外部检验机构的选择和评审；
9. 完成上级指派的任务