岗位职责： 1.负责公司质量信息汇总和统计，质量问题分析和改进工作，形成质量分析报告； 2.负责主持不合格品的评审，制定不合格纠正和预防措施。 3.负责协助法规注册部识别外来文件的适用性。 4.负责指导监视测量设备送检（外部检定或校准）的工作，对检验设备的关键性能进行验证，计量器具失准的偏差处理。 5.负责协助研发部完成设备、工艺验证和风险分析，参与技术文件的评审。 6.负责参与评估合格供方，协助采购储运部甄选供应商，负责物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价。 7.负责指导各部门编写三层体系文件，负责审核三层文件。 8.负责客户投诉和不良事件的质量调查。 任职要求： 1.本科以上学历，医药、生物、化学等相关专业； 2.年龄35-40岁之间，男女不限； 3.具有3年以上医疗器械质量管理体系独立实操工作经验，有能力对质量管理中的实际问题作出正确判断和处理； 4.受过医疗器械相关法律法规培训，熟悉医疗器械相关法律法规；经过卫生和微生物学基础知识培训，熟悉相关的洁净作业； 5.熟悉医疗器械生产作业流程，熟悉进货、过程，出厂检验流程与要求并能组织严格执行；能对生产过程中出现的技术质量问题进行分析、判断和解决； 6.果断严谨的工作作风，勤奋敬业，坚持原则，勇于担当。具有正直、客观、公正、诚实的个人素质。 7.具备优秀的沟通协作能力，能够与各部门构建并维持积极有效的沟通与协作，共同达成与质量相关的目标。