岗位职责：
一、临床试验医学文档撰写与审核
1、制定医学写作部门年度目标，统筹临床研究文档（临床试验方案、CSR、IB、摘要、投稿论文等）的全流程开发。
2、能够独立负责撰写、编辑临床试验全周期关键文件，包括但不限于：临床试验方案（Protocol）及修订版本（Amendments）、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）及摘要（Synopsis）、知情同意书（ICF）。
3、能够独立负责撰写监管机构递交文件，包括但不限于：BTD申请文件、ODD申请文件、IND申请文件中的医学资料、BLA申请文件中的医学资料、监管机构问询回复文件等。确保文件内容科学严谨且符合FDA/EMA/NMPA等监管要求。
4、与临床运营、数据统计、医学事务团队紧密合作，精准解读临床试验数据（如疗效终点、安全性信号），转化为逻辑清晰的医学叙述。整合专家意见修订文档，确保关键信息与临床研究目标一致。
二、质量管理与合规
1、建立医学写作SOP，实施文档审核机制，确保数据准确性、逻辑一致性及格式合规性。
2、跟踪ICH、GCP等法规动态，定期组织团队培训以降低合规风险。
三、领导交代的其他工作。
任职要求：
1、医药相关专业本科及以上学历，如药学、临床医学、生物医学工程等。
2、具有5年以上医药行业相关工作经验，必须有医学撰写经验。
3、熟悉医药研发流程和相关法规政策，具备扎实的新药研发专业知识。
4、具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效地与不同部门的人员进行沟通和协作。
5、能够积极学习、应用和分享 AI 技术，提升工作效率和质量，如使用 AI 辅助情报收集、文件撰写、数据分析等。
6、熟练使用办公软件，如 Word、Excel、PowerPoint 等，能够运用数据分析工具进行数据处理和分析。
7、英语可以作为工作语言。
8、具有较强的学习能力和适应能力，能够快速掌握新知识和新技能，适应不断变化的工作环境。
9、工作认真负责，具有高度的责任心和敬业精神，能够承受一定的工作压力。