职位描述
一、体系认证工作:
1、负责中药材、饮片GMP现场认证工作准备。
2、负责收集和撰写中药饮片认证所需各种文件,如管理规程、操作规程、工艺流程等,确保复核药监部门和认证部门机构的要求。
3、协助质量经理,进行质量体系维护,识别质量体系中潜在的风险,如原料药变化、工艺变更对饮片质量影响,及时采取措施预防质量发生。
二、质量工作
1.质量监控和生产管理:负责生产车间的现场质量监控,确保生产过程符合GMP(良好生产规范)要求。具体包括对生产工艺、SOP、批生产记录等进行审核,并在工作中发现问题时提出整改措施并跟进执行。
2.质量控制和审核:对生产过程中的质量问题进行记录、汇总和报告分析,提出改进措施。负责原辅料、包装材料、半成品、成品的取样和放行审核工作,确保产品符合质量标准要求。放行审核并负责相关数据的统计与上报工作。
3.记录和报告:认真做好日常质量监督检查记录,定期进行全面的技术审查工作,对每一批生产记录进行审查并签署审查意见。
4.药品追溯管理:协助相关部门做好药品追溯管理工作,确保药品的可追溯性。
5.其他职责:完成上级领导交办的其他事项,如生产工艺验证等工作。
三,任职要求
1.大专以上学历,中药学或药学相关专业;
2.五年以上中药行业经验;
3.持有中药鉴定相关证书。
4.经历过中药饮片GMP认证经验。