职位描述
岗位职责：
1. 项目技术转移
1.1 负责若干个项目的技术转移管理，并针对不同阶段的项目向下分解，包括但不限于上游、下游以及制剂等；
1.2 跟踪技术转移的策略和时间表，协调工艺开发和生产之间的进度和交接，以确保合理的阶段性工艺开发和技术转移。定期向上级领导汇报项目执行进度；
1.3 审核转移方转移的技术资料和文件，组织转移方、生产部、质量部、中试、PD等相关方参与技术讨论，确定技术转移细节；
1.4 起草与审核各个项目技术转移所需的差距分析、风险评估以及项目转移方案等；
1.5 根据项目转移计划，执行项目变更流程，跟踪项目物料、设备、工艺规程、批记录等按计划到位；
1.6 参与协调和解决转移开始到转移结束过程中遇到的变更或偏差；
1.7 起草或审核技术转移报告；
2.技术支持
2.1 为项目成功转移后临床或商业化生产中产生的变更或偏差提供技术支持及协调沟通；
3.注册申报支持
3.1 起草注册生产相关的国内外BLA申报资料以及商业化项目后期工艺变更等补充资料；