职位描述
岗位职责
1、熟悉产品注册备案、证照维护、设计开发变更流程，了解注册资料编制及整合内容；
2、熟悉产品注册和注册检有关的内外部对接沟通工作；
3、熟悉了解国家及省药监部门的各项法规、标准；有法规培训与输入转化能力；
4、有审核设计开发输出内容，有技术要求、说明书、验证报告等技术文件审核能力；
5、熟悉质量体系文件追溯流程；
6、熟悉生产监督管理相关法规标准；
7、熟悉质量体系文件编辑，有良好的文字编辑排版能力；
8、熟悉内外审和管理评审流程，了解内外审流程、管评输入输出内容，有年度质量目标编制、跟进经验。
岗位要求：
教育背景：全日制大学本科及以上学历，生物工程、药学或相关专业学历优先；
工作经验：具有无菌医疗器械或相关行业同类岗位三年以上质量管理经验
技能技巧：熟悉产品注册及设计开发流程；熟悉医疗器械法规相关要求；语言文字组织能力较好，具有较强的协调能力、沟通能力；有高度责任感和良好的团队协作精神，有内审员等相关培训经历，有ISO13485认证经验、CE或FDA认证经验优先。