职位描述
岗位职责：
1.负责原料药项目质量研究工作的整体推进，制定实验计划及合理的时间节点，确保项目按照计划执行；
2.负责协调开展所负责项目的质量研究工作，包括分析方法的开发、质量标准的建立、方法学验证及方法转移、稳定性研究等；
3.按照申报注册要求完成相关申报资料的撰写，负责质量标准的复核和药品研发质量研究原始记录的检查；
4.负责实验室仪器日常维护、保养、维修及实验室日常管理工作；
5.遵守公司的部门各项规章制度；
6.完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，药物分析、分析化学等相关专业；具有3个以上完整的原料药项目申报经验；
2.熟悉药物分析方法原理，能独立进行分析方法的开发及验证，熟练掌握HPLC、GC、ICP、IR、UV等常规分析仪器，具有较好的操作及维护能力；
3.熟悉药品检验管理法规，熟练掌握ICH指导文件及国家药品注册法规；
4.具有良好的英文阅读能力，以及较强的资料检索、分析、整理能力；
5.有较强的责任心、组织协调能力和团队协作能力；
6.有GLP管理经验优先。