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医疗器械QA(业务经理) 面议
杭州钱塘区 应届毕业生 本科
华东医药股份有限公司 2025-07-04 02:16:33 25人关注
职位描述
岗位职责: 1、负责公司质量管理体系的建设、运行与持续改进; 2、组织制定、修改、完善质量管理体系文件,并监督执行,统筹文控管理; 3、协调内部应对监管部门以及公告机构的外部审核,飞行检查审核等,跟进不符合项目的整改及关 闭; 4、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件监测的快速反应及通报机制,负责质量问题、纠正预防措施的闭环处理; 5、组织公司内审及管理评审,受托方质量管理评审; 6、监督产品变更流程中的质量要求、问题分析和验证; 7、负责公司产品注册相关工作; 8、上级安排的其他工作。 任职要求: 1、本科及以上学历,医疗器械、生物医学、质量管理等相关专业毕业; 2、3年及以上同岗位工作经历,熟悉MDR、QSR820、1S0 13485、《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械行业相关法规或标准要 求; 3、熟悉医疗器械质量管理体系,具有有源医疗器械、无菌医疗器械产品的质量管理或流程控制经验者优先; 4、有APQP产品质量先期策划、PPAP生产件批准程序、QCP 质量检查计划的组织实施和丰富的CAPA纠正预防措施关闭经验,良好的体系文件和检验文件编辑能力; 5、与浙江药监局保持良好的沟通; 6、英语六级,口语佳者优先考虑
联系方式
注:联系我时,请说是在今日招聘网上看到的。
工作地点
地址:杭州钱塘区杭州杭州市大江东产业集聚区梅林大道7278号7278号
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