职位描述
工作职责:
1. 监督和优化部门质量管理体系，包括制定审计计划、识别和改进风险、组织培训，确保数据可靠性与合规性。
2. 监督非临床药代动力学研究的数据质量，涵盖实验设计、操作流程、数据记录和报告撰写。
3. 审计计算机化系统和自动化平台等，确保软件和设备的合规性与数据完整性。
4. 主导或参与内外部项目的相关审计，并落实整改措施。
任职资格:
1. 本科及以上学历。
2. 3年以上QA/QC或GLP/GCP经验，精通相关法规，熟悉新药研发质量管理。
3. 熟悉仪器设备和计算机化系统验证流程，具备审计、风险评估及问题解决能力。
4. 有监管机构(FDA、NMPA、EMA等)检查经验者优先。
5. 具备优秀的沟通、协调及逻辑分析能力，能跨部门处理复杂问题。
6. 良好的中英文读写能力，能够熟练撰写审计报告。