岗位职责： 一、文件与数据 1、制定或审核生产工艺相关工艺规程、批记录、SOP等技术文件。 2、监督生产数据的完整性，定期抽查记录填写的规范性，杜绝虚假或遗漏。 二、培训与人员管理 1、制定车间操作人员的培训计划，组织GMP法规、SOP及实操技能培训，培训记录归档至人事。 2、监督员工行为规范，确保人员卫生、更衣程序及洁净区行为符合要求。 3、负责各岗位人员的设备操作技能提升和后备班组长人员培养。 三、工艺监督与改进 1、监督生产操作人员的操作合规性，审核批生产记录、清场记录及环境监测记录。 2、主导或参与工艺偏差调查、变更实施、OOS分析及CAPA制定，确保根本原因分析及整改措施有效。 3、推动工艺优化项目，协调工艺验证（如新产品转移、变更后验证）、清洁验证并确保方案有效执行。 四、合规与审计支持 1、配合完成内部审计、客户审计及药监检查，提供工艺相关文件及数据，跟进缺陷项整改。 2、确保车间生产活动符合EHS规范，落实危险化学品管理、职业健康防护措施。 五、其他 1、批准生产批次放行前的工艺审核（如批记录完整性）。 2、对不符合项提出暂停生产或隔离物料的建议。 3、参与供应商评估、设备选型及工艺变更评审。 4、其他临时安排的相关工作。 任职资格 学历要求：本科及以上 专业要求：药学、化工、制药工程、化学工程等相关专业 知识与技能：熟悉国内外GMP法规（如中国GMP、EU GMP、FDA），具备化学、制药基础，精通固体生产工艺流程和设备操作。 工作经验： ①3年以上固体制剂生产经验，熟悉片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型生产工艺; ②精通固体所有关键设备的原理和操作，具有丰富的生产和技术转移现场管理经验，为公司培养各岗位的关键操作人员； ③主导或参与过工艺验证、清洁验证、设备确认等项目； ④积极主动，责任心强，具备团队合作精神和良好沟通能力； ⑤良好的文档编写与记录合规保持能力。 其他： 1、身体健康，无传染性疾病或开放性创伤，以符合原料药生产的卫生要求。 2、责任心强，能够吃苦耐劳，适应倒班。 3、严格遵守公司管理制度，服从工作安排，确保在职期间工作技能达到公司及部门的要求标准，考核达标。 加入我们，您将获得: 1、完善的岗前、岗中培训，助力您快速融入团队； 2、高效务实、友善和谐的团队氛围； 3、明确的晋升通道及薪资标准，较完善的薪酬福利体系：包括但不限于五险一金、绩效奖金、节日福利、年终奖、餐食补贴、租房补贴、育儿补贴、年度旅游、定期体检、补充医疗险等； 4、 舒适的办公环境，较好的行业发展前景。 工作时间：8:30-5:30 （夏令时），8:30-5:00 （冬令时）