岗位职责： 1、执行有关无菌医疗器械及医疗器械行业相关的法律法规，组织和规范质量管理工作： 2、按照ISO13485建立及完善质量管理体系，负责公司质量管理体系日常运行的管理工作： 3、协助管理者代表进行内部审核、管理评审、负责管理评审决策及措施的执行工作： 4、制定公司质量目标及其分解落实、组织、宣传、惯彻质量方针及目标，监督，考核各部门质量目标完成情况： 5、重点负责生产全过程的质量管理和监控，对公司的产品负责： 6、批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理的操作规程，审核和批准与质量有关的变更： 7、负责公司质量管理体系认证，制定计划并主持通过质量体系考核： 8、负责质量管理体系的有效运行和维护工作，组织各部门接受监管部门、客户、认证机构等的审核工作，组织完成注册等过程中有关质量方面的工作： 9、负责质量管理的团队建设：人员梯队建设、人员分工、绩效考核及员工培训等。 岗位要求： 1、本科及以上学历，医药、检验类相关专业： 2、五年以上质量管理，其中4年以上同岗位相关工作经验：具有无菌医疗器械质量工作经验者尤佳： 3、精通国内外质量法律规范、熟练掌握ISO13485《无菌医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》细则： 4、具有较强的领导力、判断决策能力、责任意识及沟通协调能力，能够处理突发事件。