职位描述
岗位职责
1、负责生物制品（如重组蛋白、单抗、双抗、ADC、疫苗产品等）的分析方法开发、优化及验证（如HPLC/UPLC、CE-SDS、ELISA、qPCR、生物活性测定等）。
2、撰写分析方法开发报告、验证方案/报告，确保符合药典（ChP/USP/EP）和ICH/GMP要求。
3、执行原辅料、中间体、成品及稳定性样品的理化、生化及微生物检测，确保数据准确性和合规性。
4、分析检测数据，识别异常结果（OOS/OOT），参与偏差调查并制定改进措施。
5、参与分析方法从研发向生产的转移，协助建立QC检测流程。
6、支持注册申报，提供质量研究数据及相关文件。
7、负责分析仪器（如HPLC、UPLC、PCR仪等）的日常维护、校准及合规使用。
8、确保实验室符合