岗位职责： 1.负责药品生产、经营等全过程的质量保证和质量控制管理工作，加强质量风险管理，采取有效措施监督质量控制和保证体系的良好运行和持续改进，监督相关质量管理规范执行； 2.负责公司质量管理体系的建立、完善、认证等工作，审核批准管理和操作规程，并确保各项规程得到贯彻执行； 3.负责技术转移相关工作，并组织协调相关部门、单位对产品质量控制过程中存在相关问题的解决； 4.负责组织对产品生产/检验的受托方进行评估，确认其环境、厂房、设备、人员等的符合性，并与受托方签订质量协议； 5.批准委托生产和检验，组织监督委托生产和检验的全过程，确认其严格按照GMP执行； 6.审核和批准所有与质量有关的变更，确保按照变更技术要求履行变更管理责任； 7.监控影响产品质量的因素，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 8.确保完成生产工艺验证，审核和批准产品的工艺规程，批准质量标准、取样方法、检验方法等相关文件； 9.负责产品的放行，在放行前已完成必要的检验和批记录的审核，并符合预定用途、注册批准和质量标准要求；组织完成产品的持续稳定性考察相关工作； 10.组织完成相关确认或验证工作，审核和批准确认、验证方案和报告； 11.开展风险评估、控制、沟通、审核、回顾等质量管理活动，确定风险评估的周期和情形，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，保证产品质量； 12.确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯； 13.组织定期自检，完善质量体系管理； 14.负责对投诉、召回、退货、不合格品等质量问题的处理，负责组织对不合格品等质量问题进行处理，并确保有效纠正和预防； 15.组织年度报告的撰写； 16.配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查； 17.及时报告与药品质量有关的重大安全事件并按风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。 任职要求： 学历：本科及以上 专业：生物、药学等相关专业 年龄：45周岁及以内 技能及素质： 1.能够胜任企业质量负责人相关职责，具备MAH企业质量管理经验； 2.具有5年以上抗体类产品生产质量管理经验，具备2年以上质量负责人经验； 3..熟悉抗体生产工艺及相关法规。