职位描述
职责描述:
1、负责各项目液相、毛细管电泳、PCR、细菌内毒素、微生物限度、无菌等相关项目的检测,完成分析方法的建立、验证、转移和检测,以及分析方法SOP、验证方案和方法开发报告等文件的撰写。
2、负责各项目分析方法的开发,已立项项目各检测项方法学验证、中控及放行检测。
3、负责稳定性研究样品的样品的检测。
任职要求:
1. 硕士及以上学历
2. 熟悉单抗或ADC药物质量研究相关法规要求,有分析方法开发经验者优先;
3. 能够进行大分子生物制品电荷异质性(CZE、icIEF)、NR/R CE-SDS、HCD、细菌内毒素等分析和检测;
4. 熟悉毛细管电泳仪、实时荧光定量PCR仪、水分测定仪、动态显色仪等仪器在生物技术药物领域的应用,掌握以上仪器的使用和维护;
5. 具有一定英文水平,可流畅操作英文软件仪器,具有较强的动手能力和执行力;