‌岗位职责‌‌ 1、负责ISO13485、GMP等质量管理体系的建立、实施及持续优化，确保体系符合医疗器械法规要求‌； 2、组织内外部审核（包括管理评审、认证审核），监督整改措施落实，推动体系改进‌；‌ 3、协助完成医疗器械产品注册申报，主导质量体系认证（如CE、FDA）及应对外部审计‌；‌ 4、编制、修订质量体系文件（程序文件、作业指导书等），并组织内部培训，提升全员质量意识‌； 5、维护质量档案，收集并分析质量数据，定期向管理层汇报体系运行情况‌；‌ 6、动态跟踪国内外医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》）标准更新，确保企业合规‌； ‌岗位要求‌ 1、本科及以上学历，药学/中药学/生物/制药相关专业，3年以上质量管理经验，有医疗器械/药物行业QA/QMS工作经验者优先； 2、有内审员等相关培训经历，知晓飞检步骤（厂区流程）和应对准备（首要/必看资料），有指导/复核整改效果能力优先；有ISO13485认证经验、CE或FDA认证经验优先； 3、熟练编写体系文件、注册材料及质量报告，具备较强文字功底‌； 4、具备良好的‌审核及沟通协调能力‌，主导内外部审核，推动不合格项整改及体系优化‌，善于跨部门协作解决质量问题，对接内外各部门；