工作职责
1. 根据MAH相关要求和GMP法规，协助建立和完善MAH质量管理制度及体系文件；
2. 负责协调监督MAH对外委托的生产项目所涉及的质量管理过程，确保工作的顺利开展；
3. 负责CMO物料与产品质量文件，分析方法验证、清洁验证、工艺验证方案及报告，OOS/OOT、实验室偏差，留样及稳定性考察结果，仪器设备确认方案及报告等的审核；
4. 负责CMO实验室人员产品检测方面工作的对接；
5. 参与CMO质量体系审计及委托生产全过程的质量相关活动，如偏差、变更等的跟踪审核，保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控；
6. 维护公司MAH质量体系，持续改进相关管理流程，以满足公司与CMO之间合作发展需要。
7. 参与企业内部自检、原辅包供应商审计等质量管理活动；
8. 与CMO的全流程对接及各类事项的协调。；
9.负责临床试验用药包材审核取样检验；
10.负责创新药临床试验用药品档案的更新。
11.负责第三方委托检验机构档案的管理、委托检验记录的审核。

任职资格
性别： 不限 年龄：35岁以内 工作经验： 3年以上

岗位要求：
1.医药类或药学相关专业， 本科及以上学历，熟悉药品管理法、GMP、MAH及欧美国家等法律法规，ChP、USP、EP等；
2.GMP工厂从事质量质量检验工工作2年以上，有GMP认证/符合性检查经验及质量管理经验优先；
3.熟练使用HPLC、GC、红外、粒度等分析仪器和维护保养，熟练掌握各种理化和微生物检测方法。
4.具备GMP/MAH质量体系运行经验，有CMO现场核查经验者优先考虑；
5.熟悉固体制剂（如片剂、胶囊剂）的生产、质量管理流程；
6.诚实严谨，工作积极主动、认真负责，敬业、进取、责任心强，富有团队精神，沟通能力佳。