职位描述
一、基本条件
1.遵守中华人民共和国宪法,政治可靠,品行良好,无违法违纪记录;
2.认同同仁堂文化,爱护同仁堂品牌;
3.严格遵守宪法和法律法规,中共党员遵守党章党纪。作风端正,品行良好,团结合作,廉洁自律;
4.具有强烈的事业心和责任感,具有与岗位相适应的教育背景、工作经验和专业能力。具有较好的团队协作能力和沟通协调能力;
5.具有良好的心理素质和能够正常履行职责的身体素质;
6.具有良好的道德修养和职业操守,未受过相关行业行政处罚或行业处分,未被追究过刑事责任,未受过党纪政纪处分或受过党纪政纪处分影响期已满。
二、任职资格
1.本科及以上学历,中药学、药学等相关专业;中共党员优先;
2.具有5年以上中药行业质量管理的实践经验;
3.掌握《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规;
4.工作经验较丰富或综合能力较强的,可适当放宽工作年限任职条件。
三、岗位职责
1.协助上级领导组织开展各项质量管理工作;
2.按GMP要求和《药典》规定及相关法规,组织本部门做好原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验工作,确保每批放行的产品的生产、检验符合相关法律、法规及法定标准的要求;
3.质量管理部起草的相关文件,技术文件、标准操作等变更,质量标准、检验方法等操作规程进行审核、审批;
4.每月对产品进行风险评估制定相应措施,按程序审核偏差处理方案及质量事故处理;
5.负责对供货单位的合法资质、购进商品的合法性、首营产品以及供货单位销售人员的合法资格进行审核,并保证审核结果持续有效;
6.负责质量信息的收集和分析;
7.监督本部室各项制度的落实、执行情况,传达公司及上级文件精神及相关会议内容;
8.开展质量管理的教育培训;
9.完成领导交派的临时工作。