职位描述
产品QA主管
一、职位概述
作为质量保证核心角色，独立负责抗体类药物（如单抗、双抗、ADC）生产质量监督与产品放行，主导关键质量项目推进，确保全流程符合GMP法规及公司质量体系要求，保障产品质量与合规性。
二、主要职责
1、独立负责质量项目：主导偏差调查、变更控制、CAPA管理等质量项目，独立完成风险评估及闭环处理，推动质量体系持续优化。
2、现场监控与放行：全面监督抗体原液及制剂生产关键工序，独立完成批记录审核与产品放行评估，确保生产全程合规。
3、合规与审计支持：独立应对内外部审计（包括药监检查），主导现场整改项落实；参与供应商质量评估与审计。
三、任职要求
1、本科及以上学历，生物技术、药学等相关专业；
2、5年及以上生物药QA经验（抗体领域必备），具备独立负责质量项目能力，熟悉无菌制剂质量控制；
3、精通国内外GMP法规，能独立主导偏差、变更、验证等质量活动；
4、具备强问题解决能力、沟通协调能力及项目推动力，能高效独立开展工作。