岗位职责
1. 体系建立与维护
a)负责建立并维护符合ISO 11135（环氧乙烷灭菌标准）和ISO 13485（医疗器械质量管理体系）的灭菌质量管理体系。
b)评审灭菌相关的程序文件、作业指导书及记录表单，确保体系的可操作性和合规性。
2. 灭菌验证与评审
a)主导或参与环氧乙烷（EO）灭菌工艺的验证工作，包括IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）及再验证。
b)负责审核灭菌工艺参数的设定、监控及优化，确保灭菌过程的有效性和可追溯性。
c)参与灭菌过程的评审和放行工作，确保产品灭菌质量符合法规和客户要求。
3. 认证与审计主导
a)协助公司通过各类监管机构、公告机构的审核，确保灭菌质量管理体系符合认证要求。
b)应对内外部审计，负责整改措施的制定与跟踪。
4. 日常质量管理
a)监控灭菌过程的关键参数，分析异常情况并提出改进措施。
b)负责灭菌相关数据的统计、分析和报告，确保数据的完整性和准确性。
c)与其他部门（如生产、质量）协作，解决灭菌相关的技术问题。
5. 培训与指导
a)对相关部门人员进行灭菌质量管理的培训，提升团队对灭菌标准的理解和执行能力。
6. 完成上级安排的其他工作。

任职资格
1. 教育背景：本科及以上学历，微生物学、生物医学工程、材料科学、化学工程或相关专业优先。
2. 工作经验：
a)3年或以上医疗器械行业灭菌质量管理经验，熟悉环氧乙烷（EO）灭菌工艺及验证流程；
b)有ISO 11135和ISO 13485体系建立或维护经验者优先；
c)熟悉公告机构（如T05V、SGS等）认证流程者优先；
d)有应对FDA、NMPA、公告机构审核经历。
3. 专业知识与技能
a)熟练掌握灭菌工艺验证（IQ/OQ/PQ）的方法和工具；
b)了解医疗器械相关法规（如CE、FDA、GMP等）及行业标准；
c)具备较强的数据分析能力和问题解决能力。
4. 其他
a)责任心强，注重细节，能够独立完成复杂任务。
b)良好的沟通能力和团队协作精神。
c)英语读写能力良好，能够独立阅读和编写技术文件。