岗位职责：
1、MAH委托生产验证体系管理
1)建立并维护MAH委托生产模式下的验证管理体系，监督并确保受托生产企业（CDMO）的验证活动（包括厂房、设施、设备、工艺、清洁、灭菌及计算机化系统等）持续符合MAH质量要求与法规标准。
2)审核受托生产企业的验证主计划、验证方案与报告，确保其验证状态持续合规、科学、可靠。
3)管理委托生产项目的技术转移活动，包括工艺转移验证、清洁验证及持续的工艺验证，确保产品在CDMO端顺利实现规模化生产。
4)审核受托生产企业的共线生产风险评估，确保其符合防止交叉污染的政策要求。
5)参与审核关键工艺表征与研究的方案与报告，为工艺验证提供科学依据。
委托生产过程质量监督与管理
1)参与对受托生产企业进行定期的现场质量审计与监督，确保其生产、检验及质量管理活动持续符合质量协议与法规要求。
2)参与委托生产质量协议与技术协议的起草、审核与修订，明确双方质量责任。
3)管理技术转移全过程文件，审核技术转移中的差距分析、风险识别及控制措施。
4)审核受托生产企业提供的批记录、验证数据及各类质量文件，执行产品放行前审核。
5)监督受托生产企业对偏差、OOS等质量事件的处理，确保根本原因分析准确，纠正与预防措施有效。
6)参与评估与MAH产品相关的变更请求，确保变更受控。
7)参与涉及委托生产产品的客户投诉调查，审核调查报告，并推动相关质量改进。
3、审计与合规管理
1)协调受托生产企业现场审计，确保审计工作顺利开展。
2)参与药品注册核查及产品上市后监管活动，提供全面、准确的验证及质量管理文件支持。
3)参与药品监管部门对MAH的监督检查，对检查发现项制定整改措施并跟踪落实。

岗位要求：
1、学历与专业：
本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术、化学等相关专业。
2、工作经验：
10年以上制药行业工作经验，其中至少3年以上验证管理经验，具备完整的无菌制剂或生物制品（抗体、ADC等）建厂、体系搭建、产品申报及现场核查经验者优先。
知识技能：
1)精通中国MAH/GMP等药品法律法规，熟悉ICH、FDA或EMA相关指南者优先。
2)深入理解无菌制剂或生物制品厂房设施、设备、工艺、清洁、计算机化系统验证要求。
3)具备生物制品（抗体、ADC等）的工艺流程与质量控制知识，能够有效识别和管理生产与验证过程中的质量风险。
4)具备优秀的文档撰写和审核能力，能够独立完成或审阅各类验证方案、报告等。
4、能力素质
1)具备极强的原则性、责任心和诚信意识，注重细节。
2)拥有出色的沟通协调能力，能够高效管理与CDMO等外部合作伙伴的关系。