职位描述
岗位职责：
1.根据试验方案、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、项目启动、监查和关闭工作；
2.与申办方配合，对所负责的研究中心进行方案等文件的相关培训，与研究中心进行定期沟通以推进项目进程；
3.评估研究中心工作的质量和完整性，确保研究中心按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的项目经理；
4.筛选和维护研究中心，进行监查访视工作，制定行动计划相关的文件，并递交定期访视报告和其他所需研究文件。协助项目经理设计临床研究中的相关文件和流程；
5.帮助经验较少的临床监查员开展工作，包括进行协同访视和培训；
6.完成部门总监、经理或项目经理分配的其他工作。
任职资格：
1.本科及以上学历，临床医学或护理、药学等相关专业；
2.5年以上药物或器械临床试验监查经验；
3.对临床医学、生物统计有一定基础；
4.有一定的临床专家资源；
5.熟悉注册临床相关标准、法规；
6.能协助项目经理对项目及各阶段进行规划，并评估风险；
7.较强的学习能力，对新项目、新法规能快速输入，并提供相应培训。