一、岗位职责
1、负责公司医疗器械质量管理体系（ISO 13485）的建立、实施与持续改进，确保体系符合相关法规及标准要求。
2、定期对公司质量管理体系进行内部审核，制定审核计划，组织实施审核工作，对审核中发现的问题提出整改措施并跟踪落实情况。
3、协助管理者代表准备并迎接外部审核，提供所需的文件和资料，确保审核顺利通过。
4、对公司现有医疗器械制程文件进行全面梳理与优化，包括编写逻辑清晰、证据充分的流程文件和作业指导书，确保文件的规范性和可操作性。
5、针对客户在审核中提出的关于制程文件的问题，及时进行整改和完善，满足客户和监管机构的要求。
6、参与公司新产品导入项目，依据 ISO 13485 要求制定并执行相关流程和文件，确保新产品顺利进入市场。
7、与客户保持密切沟通，了解客户对医疗器械质量管理体系的具体要求和期望，及时向公司内部相关部门传达并推动落实。
8、协调公司内部资源，解决客户在审核过程中提出的问题，确保客户满意度。
9、密切关注国内外医疗器械相关法规、标准和行业动态的变化，及时将相关信息传达给公司内部相关部门，并协助制定相应的应对措施。
10、确保公司的医疗器械研发、生产、销售等各项活动符合相关法规和标准要求，避免因合规问题给公司带来风险。
二、任职要求
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理等理工专业优先，英语熟练可以作为工作语言。
2、具有 3 年以上医疗器械行业质量管理体系相关工作经验，熟悉 ISO 13485 标准要求，有成功建立和维护医疗器械质量管理体系的经验者优先。
3、有主导或参与医疗器械新产品导入项目经验，熟悉新产品导入过程中的体系要求和流程者优先。
4、具备应对客户审核和认证机构审核的经验，能够有效处理审核中发现的问题。