一、工作职责 职责一：新项目放大与转移：负责自研或CXO项目制定小试到中试、放大技术转移计划，主导关键数据分析和报告撰写。 职责二：生产在线优化； 1、协助对生产中的工艺偏差进行主导调查，确定根本原因，协助制定并验证纠正预防措施；2、对已转产项目的工艺改进，降低成本； 3、对有产能提升的项目，负责领导新规模下的工艺适配性研究、验证及转移。 职责三：团队与平台建设 1、负责市场前沿新设备和新技术的调研，评估其应用潜力并推动试点； 2、建立和完善组内SOP、技术报告模板、知识库，提升团队工作效率与规范性。 3、营造积极、严谨、协作的团队文化。 职责四：合规与质量管理 1、确保所有实验、验证和生产支持活动遵循公司质量体系要求。 2、负责本组输出文件的最终技术审核，确保其科学性、准确性与合规性。 3、主动与研发、生产、QA、QC和供应链等部门沟通，确保信息流畅通，协同解决问题。 二、岗位胜任要求 1、学历、专业和岗位经验要求：硕士学历（生物化学、生物工程、分子生物学、化学工程等相关专业）3年以上蛋白纯化工艺开发或放大经验（生物药、重组蛋白、抗体等领域），本科需具备5年以上相关经验。具有商业化生产放大至吨级以上量级经验者优先，团队管理经验优先。 2、知识技能要求： （1）精通下游纯化各单元操作及其放大规律，能独立解决复杂工艺问题。 （2）精通工艺验证与清洁验证的实践。 （3）跨部门沟通协调能力和多项目管理能力。 （4）能撰写和审核高质量的技术转移文件、验证方案/报告、调查报告等。 （5）良好的中英文读写能力，熟练使用办公及专业软件。 3、能力/素质要求：工作态度积极，执行力强，身体素质强，能吃苦耐劳，做事细心，有责任心；逻辑思维清晰，具备系统的分析问题和解决实际生产问题的能力。有较强的自我驱动力，抗压能力强，能适应快节奏、多任务并行的工作环境，具备敬业精神和团队意识。 该岗位需承担一定的现场工作，若项目负荷大时可配合进行倒班工作，可能涉及中试/生产车间的设备操作与技术支持，需具备良好的动手能力和解决现场问题的应变能力。 三、岗位专业能力要求 1、良好的科研素养和能力，有良好的英文文献阅读能力和项目相关部分的调研工作，设计试验方案并组织实施；通过过程跟踪、数据分析，及时发现放大过程中遇到的问题，并提出有效的解决方案； 2、具有丰富的放大与工程化能力：能将实验室工艺成功转化为稳定、高效、经济的生产流程，熟悉生产常用和前沿的设备特性与选型原则。 3、技术转移与项目管理能力：