职位描述
【主要职责】
1、执行公司的质量方针、目标、质量手册，并推动质量管理体系的有效运行和持续改进；
2、组织编制各生产品种年度产品质量回顾报告 ，检查、监控质量体系运行情况等；
3、起草、审核质量体系文件；
4、组织偏差/质量事故的调查、处理；制定质量事故纠正和预防措施并跟踪执行情况等；
5、推动协调变更的推进。
【任职要求】
1.本科及以上学历，药学、化学、生物、分析等相关专业；
2.至少5年以上生物制剂、无菌制剂、口服固体制剂等药品生产现场、工程设备管理、质量管理等实践经验，2年以上生物制剂、无菌制剂或口服固体制剂生产管理、质量管理主管经验；有无菌制剂相关工作经验优先；
3.熟悉《药品管理法》、中国GMP、欧盟GMP、ICH指南等国内外相关法规；
4.熟悉制剂的生产工艺。