职位描述
1、体系维护:建立、维护并持续改进符合GMP要求的公司质量管理体系(文件、流程)。 2、合规审计:主导内外部GMP审计(官方/客户)跟踪整改(CAPA);监控法规更新 3.过程监督:监督生产全过程GMP符合性;审核批记录;参与/负责产品放行决策。 4、偏差变更:主导偏差1005/00T调查及CAPA管理;管理变更控制系统。 5、供应商管理:建立并执行供应商/合同商质量评估与审计程序。 6、验证管理:审核批准工艺、清洁、设备、方法等验证方案与报告。 7.团队管理:领导QA团队,进行招聘、培训、考核,提升团队能力与质量意识 8.质量沟通:定斯汇报质量体系运行状况、关键指标及风险,对接内外部相关方