一、 体系策划与建立 1. 体系设计与策划：基于国际/国家标准（如ISO 9001， IATF 16949， ISO 45001，170251，14001等）和客户要求，策划和建立公司的质量管理体系框架。 2. 流程文件化：主导编制、修订和发布质量体系文件，包括： · 一级文件：质量手册 · 二级文件：程序文件 · 三级文件：作业指导书、技术规范、检验标准等 · 四级文件：记录、表单 3. 标准转化：将抽象的国际/国家标准要求，转化为公司内部具体、可执行的操作流程和要求。 二、 体系维护与运行 1. 内审（Internal Audit）： · 策划并实施年度内部审核计划。 · 担任内审组长或审核员，对公司各部门进行审核，评估体系运行的符合性和有效性。 · 出具审核报告，跟踪不符合项的纠正与预防措施（CAPA）的落实和验证。 2. 管理评审：协助管理层组织管理评审会议，准备输入资料，跟踪管理评审决议的落实。 3. 文件与记录控制：管理公司质量体系文件的审批、发布、分发、回收、归档和销毁，确保文件的完整性和有效性。 4. 培训与意识提升：组织面向全公司的质量体系培训，提升员工的质量意识和流程遵从性。 三、 体系改进与优化 1. 数据分析与改进：收集和分析质量数据（如不合格率、客户投诉、过程绩效指标），识别改进机会，推动相关部门实施改进项目。 2. 纠正与预防措施（CAPA）管理：主导或监督CAPA流程，确保对不合格、客户投诉、审核发现等问题进行根本原因分析，并采取有效的纠正和预防措施。 3. 流程优化：持续审视现有流程，识别瓶颈和风险点，运用质量工具（如PDCA、FMEA、8D等）推动流程优化，提升效率和有效性。 四、 外部审核与认证 1. 迎审准备：作为公司与外部认证机构（如TÜV， BSI， SGS等）或重要客户对接的主要窗口。 2. 主导外审：全程组织、协调和陪同外部审核，解答审核员问题，提供所需证据。 3. 不符合项管理：对外审提出的不符合项，协调内部资源制定整改计划，提交整改证据，并跟踪至关闭。 4. 证书维护：确保公司质量管理体系认证证书持续有效。 五、 支持与监督 1. 支持日常质量活动：为生产、检验、采购、研发等部门提供体系相关的咨询和支持，例如新项目质量策划（APQP）、供应商质量管理、测量系统分析（MSA）等。 2. 法规与标准跟踪：保持对相关质量法规、标准及客户特殊要求的更新，确保体系的前瞻性和合规性。 3. 风险思维推动者：在体系流程中贯彻基于风险的思维，推动公司进行质量风险评估和管理。